大同市平城區(qū)人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)大同市平城區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知

平城政辦發(fā)〔2025〕9號(hào)

大同市平城區(qū)人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)大同市平城區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知

各街道辦事處，區(qū)直各部門、各單位：

經(jīng)區(qū)政府同意，現(xiàn)將《大同市平城區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

大同市平城區(qū)人民政府辦公室

2025年9月28日

（此件公開發(fā)布）

大同市平城區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

1　總則

1．1編制目的

為建立健全大同市平城區(qū)藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度地減少藥品安全突發(fā)事件的危害和影響，保障公眾健康與生命安全，編制本預(yù)案。

1．2工作原則

堅(jiān)持以人為本，堅(jiān)持統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、平急結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)，依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則，嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)責(zé)任制。

1．3編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國安全生產(chǎn)法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《山西省突發(fā)事件應(yīng)對(duì)條例》《大同市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《大同市平城區(qū)政府綜合應(yīng)急預(yù)案》等有關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定。

1．4適用范圍

本預(yù)案適用于大同市平城區(qū)行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的或外市發(fā)生涉及我區(qū)的藥品安全突發(fā)事件的防范處置工作。

1．5事故分級(jí)

根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對(duì)社會(huì)造成的不良影響，將突發(fā)事件由高到低分為四個(gè)等級(jí)：特別重大、重大、較大和一般事件；詳見附表3。

2　大同市平城區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮體系

大同市平城區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮體系由現(xiàn)場(chǎng)指揮部及其辦公室、各街道、各部門藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)、專業(yè)救援隊(duì)伍、相關(guān)企業(yè)應(yīng)急組織等組成。

2．1大同市平城區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部

指　揮　長(zhǎng)：分管區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管工作的副區(qū)長(zhǎng)

副指揮長(zhǎng)：區(qū)政府辦協(xié)管副主任，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)體局、區(qū)應(yīng)急局等單位主要負(fù)責(zé)人

成　員：區(qū)委宣傳部、區(qū)發(fā)科局、區(qū)工信局、區(qū)消防救援大隊(duì)、區(qū)民政局、區(qū)財(cái)政局、區(qū)生態(tài)環(huán)境分局、區(qū)住建局、區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、區(qū)商務(wù)局、區(qū)文旅局、區(qū)衛(wèi)體局、區(qū)退役軍人事務(wù)局、區(qū)自然資源局、區(qū)應(yīng)急管理局、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)公安分局、區(qū)新聞中心、區(qū)氣象局、區(qū)各街道辦事處等單位。

根據(jù)大同市平城區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急實(shí)際情況，指揮長(zhǎng)可抽調(diào)相關(guān)部門負(fù)責(zé)人為成員。

區(qū)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng)兼任辦公室主任。指揮部及其辦公室、成員單位的組成、職責(zé)詳見附表1。

下設(shè)六個(gè)組，即事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)學(xué)救援組、應(yīng)急保障組、宣傳報(bào)道組和技術(shù)專家組六個(gè)應(yīng)急工作組。各組的設(shè)立及人員組成可結(jié)合實(shí)際進(jìn)行調(diào)整。指揮部、各組構(gòu)成及職責(zé)詳見附表2。

3　風(fēng)險(xiǎn)防控

區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)體局及其他有關(guān)部門依法依責(zé)加強(qiáng)對(duì)藥品安全的監(jiān)管，按照國家、省、市藥品監(jiān)督抽檢計(jì)劃開展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作，根據(jù)相關(guān)工作任務(wù)和日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的問題，對(duì)全區(qū)藥品、醫(yī)療器械和化妝品進(jìn)行抽檢檢驗(yàn)。對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)不合格的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，根據(jù)不合格產(chǎn)品質(zhì)量公告，及時(shí)進(jìn)行處置，依法查處違法違規(guī)行為，涉刑案件及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。做好藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)匯總分析，開展風(fēng)險(xiǎn)研判。加大對(duì)重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)尤其是高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量安全的檢查頻次，強(qiáng)化監(jiān)管，重點(diǎn)防控。各有關(guān)成員單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品安全信息綜合利用和資源共享，構(gòu)建各部門間信息共享機(jī)制。

藥品安全監(jiān)督管理部門依法嚴(yán)格履行藥品安全監(jiān)督管理職責(zé)，積極發(fā)揮檢測(cè)單位、大型企業(yè)和社會(huì)力量的作用，構(gòu)建“政府監(jiān)管、技術(shù)把關(guān)、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會(huì)監(jiān)督”的藥品安全監(jiān)督管理格局。

各藥品生產(chǎn)、使用單位，依法建立健全安全生產(chǎn)相關(guān)制度，依法依規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)、使用、檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，加強(qiáng)對(duì)藥品管理與監(jiān)控，制定和完善應(yīng)急預(yù)案，按規(guī)定組織演練。

區(qū)藥品安全監(jiān)督管理部門要建立健全藥品安全突發(fā)事件防控制度，要建立完善藥品安全突發(fā)事件的風(fēng)險(xiǎn)防控體系，嚴(yán)格落實(shí)網(wǎng)格化巡查、定點(diǎn)責(zé)任看護(hù)制度和風(fēng)險(xiǎn)管控措施，防范化解風(fēng)險(xiǎn)和消除隱患。

4　監(jiān)測(cè)和預(yù)警

4．1監(jiān)測(cè)

藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康及其他有關(guān)部門按照職責(zé)分工開展日常藥品安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、不良反應(yīng)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等工作，收集、分析和研判可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的風(fēng)險(xiǎn)隱患信息、有關(guān)部門和地區(qū)的通報(bào)，各監(jiān)管部門根據(jù)信息依法采取有效防控措施。當(dāng)發(fā)生藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)較大時(shí)，按規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。

藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位應(yīng)當(dāng)依法落實(shí)藥品安全主體責(zé)任、建立健全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)防控措施，定期開展自查，排查和消除藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，當(dāng)出現(xiàn)可能導(dǎo)致藥品安全突發(fā)事件的情況時(shí)，要立即報(bào)告藥品監(jiān)管部門。

4．2預(yù)警

4．2．1　預(yù)警級(jí)別

根據(jù)監(jiān)測(cè)分析結(jié)果，對(duì)可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行預(yù)警，預(yù)警級(jí)別依據(jù)緊急程度、發(fā)展勢(shì)態(tài)和可能造成的危害程度，從高到低分為四級(jí)，即紅色預(yù)警、橙色預(yù)警、黃色預(yù)警和藍(lán)色預(yù)警。

4．2．2預(yù)警條件

（1）本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)現(xiàn)險(xiǎn)情；

（2）上級(jí)政府及有關(guān)部門發(fā)出預(yù)警信息；

4．2．3預(yù)警發(fā)布

根據(jù)可能發(fā)生藥品安全突發(fā)事件災(zāi)害的程度，以及上級(jí)有關(guān)部門發(fā)布的預(yù)警信息，由平城區(qū)政府或指定部門發(fā)布本區(qū)域的預(yù)警信息。

預(yù)警信息內(nèi)容主要包括：預(yù)警區(qū)域或場(chǎng)所、險(xiǎn)情類別、預(yù)警級(jí)別、預(yù)警起始時(shí)間、可能影響范圍、災(zāi)情概要、有關(guān)預(yù)防預(yù)警措施及工作要求、發(fā)布機(jī)關(guān)等。

預(yù)警信息的發(fā)布途徑有廣播、電視、報(bào)刊、通信、信息網(wǎng)絡(luò)、警報(bào)器、宣傳車、大喇叭或組織人員逐戶通知等方式進(jìn)行，對(duì)老、幼、病、殘、孕等特殊人群以及學(xué)校等特殊場(chǎng)所和警報(bào)盲區(qū)應(yīng)當(dāng)采取有針對(duì)性的通知方式。

4．2．4預(yù)警措施

1．衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、疾病預(yù)防控制、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，建立、健全藥品安全突發(fā)事件預(yù)防預(yù)警機(jī)制，加強(qiáng)信息共享；

2．根據(jù)上級(jí)藥品監(jiān)管部門發(fā)布的預(yù)警信息，指揮部對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品突發(fā)事件可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、影響范圍、緊急程度和可能造成的危害進(jìn)行綜合分析研判，報(bào)告上級(jí)藥品監(jiān)管部門，并按照事態(tài)發(fā)展的嚴(yán)重程度通報(bào)相關(guān)單位。針對(duì)可能發(fā)生事件的特點(diǎn)、危害程度和發(fā)展態(tài)勢(shì)，指令應(yīng)急處置隊(duì)伍和有關(guān)單位進(jìn)入待命狀態(tài)，視情況派出工作組進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)，檢查預(yù)防性處置措施執(zhí)行情況；

3．藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人對(duì)本單位的藥品安全加強(qiáng)監(jiān)測(cè)監(jiān)控，完善監(jiān)測(cè)監(jiān)控技術(shù)手段，及時(shí)把握藥品安全基本情況，進(jìn)行內(nèi)部預(yù)警；

4．增加觀測(cè)頻次，及時(shí)收集、報(bào)告有關(guān)信息；

5．加強(qiáng)公眾溝通，公布信息接收和咨詢電話，向社會(huì)公告采取的有關(guān)特定措施、避免或減輕危害的建議和勸告等；

6．組織應(yīng)急救援隊(duì)伍和負(fù)有特定職責(zé)的人員進(jìn)入待命狀態(tài)，動(dòng)員后備人員做好參加應(yīng)急處置和救援工作的準(zhǔn)備，視情預(yù)置有關(guān)隊(duì)伍、裝備、物資等應(yīng)急資源；

7．調(diào)集應(yīng)急處置和救援所需物資、設(shè)備、工具，準(zhǔn)備應(yīng)急設(shè)施和避難場(chǎng)所，并確保其處于良好狀態(tài)、隨時(shí)可以投入正常使用；

8．加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)單位的安全保衛(wèi)，維護(hù)社會(huì)治安秩序；

9．采取必要措施，確保交通、通信、供水、排水、供電、供氣、供熱等公共設(shè)施的安全和正常運(yùn)行；

10．有關(guān)地區(qū)和部門發(fā)布預(yù)警后，其他相關(guān)地區(qū)和部門及時(shí)組織分析本地區(qū)和本行業(yè)可能受到影響的范圍、程度等，安排部署有關(guān)防范性施。

4．2．5預(yù)警解除

當(dāng)藥品安全突發(fā)事件風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)解除，發(fā)布警報(bào)的政府或有關(guān)部門要立即宣布解除警報(bào)，終止預(yù)警期，解除已經(jīng)采取的有關(guān)措施。

5　應(yīng)急響應(yīng)及先期處置

5．1信息接收及報(bào)送

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、技術(shù)機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人發(fā)生疑似藥品安全事件時(shí)，要立即向藥品監(jiān)管等部門報(bào)告信息。接到報(bào)告的部門應(yīng)逐級(jí)上報(bào)并通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)管部門。應(yīng)急辦公室要及時(shí)公布突發(fā)安全事件報(bào)警電話和接警部門，24小時(shí)接收?qǐng)?bào)警。

報(bào)告內(nèi)容：藥品安全突發(fā)事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、信息來源、性質(zhì)、簡(jiǎn)要經(jīng)過、影響范圍、人員傷亡和失聯(lián)情況、房屋倒塌損壞情況、交通通信電力等基礎(chǔ)設(shè)施損毀情況，現(xiàn)場(chǎng)救援情況和已經(jīng)采取的其他措施，報(bào)告人的部門、姓名和聯(lián)系電話。

應(yīng)急辦公室值班人員接到報(bào)警后，立即口頭或電話向應(yīng)急辦公室主任報(bào)告（非正常工作時(shí)間向值班領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告），應(yīng)急辦公室主任（或值班領(lǐng)導(dǎo)）接到應(yīng)急辦公室人員報(bào)警后，對(duì)安全事故情況做出初步判斷分析，決定是否向區(qū)應(yīng)急救援指揮部指揮長(zhǎng)報(bào)告。

區(qū)應(yīng)急救援指揮部指揮長(zhǎng)接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，按照國家有關(guān)規(guī)定向市政府及其有關(guān)部門報(bào)送突發(fā)事件信息，最遲不得超過1小時(shí)，同時(shí)通報(bào)可能受影響的地區(qū)和部門。

藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告與核查過程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)保密規(guī)定，涉密內(nèi)容需按照規(guī)范進(jìn)行定密。發(fā)生涉及外賓、華僑、港澳臺(tái)同胞的藥品安全突發(fā)事件時(shí)，要及時(shí)通報(bào)相關(guān)部門。

5．2先期處置

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，現(xiàn)場(chǎng)指揮部根據(jù)上級(jí)藥監(jiān)部門的指導(dǎo)進(jìn)行先期處置，控制事態(tài)發(fā)展，依據(jù)國家、省、市相關(guān)規(guī)定和上級(jí)藥監(jiān)部門的通知精神，對(duì)相關(guān)藥品依法封存、溯源、流向跟蹤并匯總統(tǒng)計(jì)，配合做好停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施，按需開展涉事藥品的抽樣送檢，及時(shí)上報(bào)有關(guān)信息，做好擴(kuò)大應(yīng)急準(zhǔn)備。

街道辦事處和相關(guān)部門調(diào)動(dòng)應(yīng)急救援力量，采取措施控制事態(tài)發(fā)展，組織開展應(yīng)急救援和處置工作，并及時(shí)向區(qū)政府報(bào)告。

5．3應(yīng)急響應(yīng)

5．3．1現(xiàn)場(chǎng)響應(yīng)

現(xiàn)場(chǎng)響應(yīng)由低到高設(shè)定Ⅱ級(jí)、Ⅰ級(jí)二個(gè)響應(yīng)等級(jí)。藥品安全事故發(fā)生后，依據(jù)響應(yīng)條件，啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急響應(yīng)。各級(jí)響應(yīng)條件詳見附表4。

對(duì)于確定為Ⅰ級(jí)響應(yīng)的突發(fā)事故，在立即啟動(dòng)本級(jí)應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行先期處置的同時(shí)，向區(qū)政府或上級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)報(bào)告。

對(duì)于確定為Ⅱ級(jí)響應(yīng)，該類事故發(fā)生后，應(yīng)立即啟動(dòng)本級(jí)應(yīng)急預(yù)案，組織開展應(yīng)急搶險(xiǎn)工作，同時(shí)上報(bào)區(qū)政府或上級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)，做好應(yīng)對(duì)隨時(shí)可能擴(kuò)大的應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。

5．3．2　Ⅰ響應(yīng)

符合Ⅰ級(jí)響應(yīng)條件時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急救援指揮長(zhǎng)立即向區(qū)應(yīng)急救援總指揮部報(bào)告，啟動(dòng)Ⅰ級(jí)響應(yīng)。區(qū)應(yīng)急救援指揮部派出工作組趕赴事故現(xiàn)場(chǎng)，協(xié)調(diào)、指導(dǎo)事故搶救工作。

5．3．3　Ⅱ級(jí)響應(yīng)

符合Ⅱ級(jí)響應(yīng)條件時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)人員立即向現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急救援指揮部辦公室報(bào)告，啟動(dòng)Ⅱ級(jí)響應(yīng)。現(xiàn)場(chǎng)指揮部派出工作組趕赴事故現(xiàn)場(chǎng)，開展事故救援工作。

5．3．4響應(yīng)程序

（1）現(xiàn)場(chǎng)指揮部辦公室通過有關(guān)信息平臺(tái)和各類通信手段，立即向指揮部成員應(yīng)急組發(fā)布事故現(xiàn)場(chǎng)信息，通知各部門進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)。

（2）現(xiàn)場(chǎng)指揮部辦公室主任立即向指揮長(zhǎng)請(qǐng)示報(bào)告，確定趕赴事故現(xiàn)場(chǎng)的指揮部成員和專家。確定趕赴現(xiàn)場(chǎng)的人員后，通過有關(guān)信息平臺(tái)和各類通信手段，發(fā)布趕赴事故現(xiàn)場(chǎng)信息。相關(guān)人員收到指令后，立即趕赴現(xiàn)場(chǎng)。

（3）指揮部成員趕赴現(xiàn)場(chǎng)后立即開展事故會(huì)商，分析研判事故形勢(shì)，研究制定事故搶險(xiǎn)方案和保障方案，并根據(jù)事故發(fā)展態(tài)勢(shì)及時(shí)調(diào)整搶救方案。

（4）根據(jù)事故情況及發(fā)展態(tài)勢(shì)，指揮部協(xié)調(diào)增調(diào)救援力量。根據(jù)實(shí)際需要，請(qǐng)求現(xiàn)場(chǎng)指揮部調(diào)派應(yīng)急專業(yè)隊(duì)、專用工具增援，調(diào)撥搶救物資。

（5）進(jìn)一步做好交通、通訊、測(cè)繪、電力等應(yīng)急保障工作。

（6）加強(qiáng)對(duì)重要目標(biāo)物和重大危險(xiǎn)源的排查和安全處置工作，防范次生災(zāi)害。

（7）協(xié)調(diào)市和區(qū)媒體加強(qiáng)藥品安全突發(fā)事件宣傳報(bào)道，統(tǒng)一發(fā)布事件信息；收集分析輿情，做好事故搶救宣傳報(bào)道及輿論引導(dǎo)工作。

（8）根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)指揮部設(shè)立工作組情況，落實(shí)相應(yīng)的工作。

（9）認(rèn)真貫徹落實(shí)國家、應(yīng)急管理部、省委省政府、市委市政府、區(qū)委區(qū)政府主要領(lǐng)導(dǎo)的指示批示精神。

（10）當(dāng)發(fā)生特別重大、重大、較大等級(jí)及造成1人以上死亡的突發(fā)事故時(shí)，在做好上述1－9項(xiàng)重點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，積極配合國家、省、市、現(xiàn)場(chǎng)指揮部工作組，認(rèn)真落實(shí)相應(yīng)的工作。當(dāng)發(fā)生一般性突發(fā)事故（不含死亡者），按上述1－9項(xiàng)開展工作。

5．3．5應(yīng)急處置措施

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，事發(fā)地的（街道）黨（工）委、政府（辦公室）應(yīng)采取下列一項(xiàng)或者多項(xiàng)應(yīng)急措施：

1．現(xiàn)場(chǎng)信息獲取。組織現(xiàn)場(chǎng)人員、應(yīng)急測(cè)繪和勘察隊(duì)伍等，有條件的利用無人機(jī)等手段獲取現(xiàn)場(chǎng)影像，分析研判通信、電力等基礎(chǔ)設(shè)施，重要目標(biāo)物、人員密集場(chǎng)所和人口分布等信息，提出初步評(píng)估意見，并向現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)和有關(guān)部門報(bào)告。

2．危害控制組迅速到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的相關(guān)藥品和醫(yī)療器械，要在第一時(shí)間予以控制，并通知本行政區(qū)域內(nèi)的市場(chǎng)監(jiān)督管理部門和相關(guān)藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位，控制危害蔓延。

3．事故調(diào)查組與危害控制組對(duì)相關(guān)藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查處理，可以控制其銷售和使用；組織對(duì)相關(guān)藥械進(jìn)行封存，暫停銷售、使用，對(duì)銷售使用單位的相關(guān)藥械進(jìn)行溯源、流向追蹤；對(duì)相關(guān)藥械進(jìn)行抽驗(yàn)。

4．醫(yī)療救治。應(yīng)立即通報(bào)衛(wèi)生行政部門，對(duì)患者開展醫(yī)療救治工作，保障患者的生命安全。

5．組織藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一開展檢驗(yàn)檢測(cè)，除按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)外，同時(shí)開展非標(biāo)準(zhǔn)方法的研究和檢驗(yàn)檢測(cè)。必要時(shí)，委托其他有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行平行檢驗(yàn)。領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析和評(píng)估，分析事故發(fā)展趨勢(shì)、預(yù)測(cè)事故后果，為判定事故級(jí)別、制定事故調(diào)查和現(xiàn)場(chǎng)處置方案提供參考。

6．根據(jù)藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件調(diào)查進(jìn)展情況，適時(shí)組織專家，必要時(shí)請(qǐng)求上級(jí)派出專家對(duì)事故性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論和意見。

7．信息匯總。按照領(lǐng)導(dǎo)小組的要求，每日匯總各工作組信息，編發(fā)工作動(dòng)態(tài)，及時(shí)報(bào)告區(qū)政府及市市場(chǎng)監(jiān)督管理局。指定專人每天定時(shí)向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)送調(diào)查處置工作進(jìn)展情況，重要信息隨時(shí)報(bào)告。

8．工作例會(huì)。應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織協(xié)調(diào)各工作組每天定時(shí)召開工作會(huì)議，通報(bào)工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項(xiàng)。必要時(shí)，可邀請(qǐng)相關(guān)部門人員參會(huì)。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負(fù)責(zé)對(duì)會(huì)議議定事項(xiàng)落實(shí)情況進(jìn)行檢查督促。

9．采取防止發(fā)生次生、衍生災(zāi)害和事件的必要措施。

5．4響應(yīng)結(jié)束

患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)類似病例，事件得到有效控制后，事件造成的危害或不良影響已消除或得到了有效控制，不需要繼續(xù)按預(yù)案進(jìn)行應(yīng)急處置的，經(jīng)上級(jí)部門和指揮部根據(jù)事故現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際情況確認(rèn)后，向區(qū)級(jí)指揮部報(bào)告救援完成后，終止應(yīng)急響應(yīng)。指揮部要與街道級(jí)指揮部做好各項(xiàng)工作交接，要留專人負(fù)責(zé)協(xié)助街道級(jí)指揮部做好后續(xù)工作。

6　后期處置

6．1事故評(píng)估

根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對(duì)相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品或不合格醫(yī)療器械并構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。

確定是藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對(duì)有關(guān)藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行查處；確定突發(fā)事件與藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量無關(guān)的，恢復(fù)正常銷售和使用。

確定是臨床使用藥品、醫(yī)療器械不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，移交區(qū)衛(wèi)生行政部門對(duì)有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理。

確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的，盡快上報(bào)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法組織開展安全性再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。

確定是其他原因引起的，按照有關(guān)規(guī)定處理。

6．2工作總結(jié)

藥品安全突發(fā)事件結(jié)束后，指揮部及時(shí)總結(jié)、分析事故發(fā)生的原因，吸取經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)措施。

獎(jiǎng)勵(lì)和責(zé)任追究：在藥品安全突發(fā)事件中作出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人，給予表彰。對(duì)在預(yù)防、報(bào)告、調(diào)查、控制和處置過程中，有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)重要情況的相關(guān)責(zé)任人，依照有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定給予問責(zé)，觸犯刑律的要依法追究刑事責(zé)任。

7　應(yīng)急保障

1．通信保障

現(xiàn)場(chǎng)指揮部成員和有關(guān)單位負(fù)責(zé)人要確保通信聯(lián)絡(luò)暢通，應(yīng)急值班電話應(yīng)24小時(shí)有人值守。

2．應(yīng)急隊(duì)伍保障

公安、醫(yī)療衛(wèi)生等部門是搶險(xiǎn)救援主要力量；駐地部隊(duì)、武警和民兵預(yù)備役部隊(duì)是搶險(xiǎn)救援的后備力量；各企事業(yè)單位應(yīng)當(dāng)依法組建救援隊(duì)伍。

3．經(jīng)費(fèi)保障

由財(cái)政負(fù)擔(dān)的應(yīng)急救援資金，按照現(xiàn)行財(cái)權(quán)、事權(quán)劃分的原則分級(jí)負(fù)擔(dān)。政府部門、各企事業(yè)單位應(yīng)當(dāng)做好應(yīng)急救援必要的資金準(zhǔn)備。

4．醫(yī)療衛(wèi)生保障

區(qū)衛(wèi)體局負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)應(yīng)急處置中的醫(yī)療衛(wèi)生保障，統(tǒng)籌調(diào)配轄區(qū)衛(wèi)生應(yīng)急隊(duì)伍、設(shè)備、藥品、器械、車輛等醫(yī)療衛(wèi)生資源，開展傷病員救治、衛(wèi)生防疫等工作。根據(jù)傷情和救治需要，可轉(zhuǎn)往上級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施救治或協(xié)調(diào)增援。醫(yī)學(xué)救援組隊(duì)伍接到指令后，要迅速進(jìn)入事故現(xiàn)場(chǎng)指定區(qū)域?qū)嵤┽t(yī)療衛(wèi)生救援，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)傷病員院內(nèi)救治。

5．治安保障

由區(qū)公安分局和事發(fā)地公安派出所組織事故現(xiàn)場(chǎng)治安警戒和治安管理，維持現(xiàn)場(chǎng)秩序，及時(shí)疏散群眾，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)場(chǎng)所、重點(diǎn)人群、重要物資設(shè)備的防范保護(hù)，發(fā)動(dòng)和組織群眾，開展群防聯(lián)防，協(xié)助做好治安工作。

6．物資、裝備保障

區(qū)發(fā)科局組織協(xié)調(diào)應(yīng)急救援物資的調(diào)撥和緊急配送，加強(qiáng)應(yīng)急儲(chǔ)備物資的動(dòng)態(tài)管理，及時(shí)補(bǔ)充和更新。要建立跨區(qū)的物資調(diào)劑供應(yīng)渠道，以便急需時(shí)能迅速調(diào)入救災(zāi)物資。必要時(shí)，可以依法征用社會(huì)物資。

根據(jù)藥品安全突發(fā)事件救援的需要和特點(diǎn)，儲(chǔ)備必要的應(yīng)急救援物資和裝備，建立應(yīng)急救援物資的儲(chǔ)備、管理調(diào)撥和緊急配送體系。

7．交通運(yùn)輸保障

交通部門、公安部門負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)應(yīng)急救援的交通保障，組織開通“綠色通道”，負(fù)責(zé)交通工具的征調(diào)，確保應(yīng)急救援物資、器材和人員的輸送安全。

事發(fā)地街道政府與公安部門積極協(xié)調(diào)，對(duì)事故現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行交通管制，組織和調(diào)集交通運(yùn)輸工具，開設(shè)應(yīng)急救援專用通道，保證應(yīng)急救援車輛快速到達(dá)救援現(xiàn)場(chǎng)。

8．技術(shù)儲(chǔ)備與保障

區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局要充分利用現(xiàn)有的技術(shù)人才資源和技術(shù)設(shè)備設(shè)施資源，建立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急專家?guī)旌蛻?yīng)急資源數(shù)據(jù)庫，提供在應(yīng)急狀態(tài)下的技術(shù)支持。

區(qū)氣象局等部門與指揮部協(xié)調(diào)，為藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急救援決策和響應(yīng)提供所需要的氣象、水利、地震等資料和技術(shù)支持。現(xiàn)場(chǎng)指揮部辦公室及時(shí)建立、更新現(xiàn)場(chǎng)指揮部各成員單位、街道辦事處、生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)急機(jī)構(gòu)以及全區(qū)各救援隊(duì)伍、應(yīng)急救援專家、救援裝備物資，生產(chǎn)或儲(chǔ)備單位的通信聯(lián)絡(luò)信息庫。

8　恢復(fù)與重建

災(zāi)后恢復(fù)與重建工作由地方人民政府負(fù)責(zé)。地方政府要立即組織制定恢復(fù)重建計(jì)劃，并向大同市政府報(bào)告。大同市政府要根據(jù)實(shí)際情況對(duì)需要支持的下一級(jí)政府提供資金、物資支持和技術(shù)指導(dǎo)。需要市政府援助的，由區(qū)政府提出請(qǐng)求。

9　附則

9．1宣傳

現(xiàn)場(chǎng)指揮部各成員單位應(yīng)采取多種形式向公眾及企事業(yè)單位員工宣傳突發(fā)事故的預(yù)防、避險(xiǎn)、自救、互救及應(yīng)急救援有關(guān)法律法規(guī)等常識(shí)。

9．2　培訓(xùn)

現(xiàn)場(chǎng)指揮部各成員單位以及所轄的企事業(yè)單位要制定落實(shí)藥品安全突發(fā)事件及管理人員的日常培訓(xùn)計(jì)劃，提高應(yīng)急處置能力。

9．3　演練

現(xiàn)場(chǎng)指揮部每年會(huì)同有關(guān)部門組織一次綜合應(yīng)急演練，加強(qiáng)協(xié)同，提高防范和處置藥品安全突發(fā)事件的能力。

9．4預(yù)案修訂

本預(yù)案一般3年評(píng)估修訂一次，如所依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、上位應(yīng)急預(yù)案的有關(guān)規(guī)定發(fā)生變化，應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)及其職責(zé)發(fā)生重大變化時(shí)應(yīng)及時(shí)修訂。

9．5預(yù)案實(shí)施

本預(yù)案自發(fā)布之日起實(shí)施，解釋權(quán)由大同市平城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局局負(fù)責(zé)。

10　附圖及附表

附圖及附表.doc